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FDA致医保专业界的公开信


发布时间:2017-04-06 19:20:20      来源:      浏览次数:2903次

美国食品与药品监督管理局

食品安全与应用营养中心

营养产品、标签与饮食补充剂办公室

2000年5月31日

 

致保健专业人士的信

——FDA担忧含有马兜铃酸的植物药产品包括饮食补充剂

 

保健专业人士敬启:

我们想提醒你们关注某些含有马兜铃酸的植物制品与肾中毒相联系的安全信息。

美国药品与食品管理局(FDA)关切已知的含有与马兜铃酸和怀疑含有马兜铃酸的一些植物制品。而对这些产品将执行相关的法规。这些植物其中包括:马兜铃、细辛、防己、关防己、粉己。 Aristolochia spp.(马兜铃属), Asarum  spp.(细辛属), Bragantia spp., Stephania spp.(千金藤属), Clematis spp.(铁线莲属), Akebia spp.(木通属), Cocculus spp.(木防己属), Diploclisia spp., Menispernum spp.(防己属), Sinomenium spp.(青藤属), 木通、防己、关防己、粉己、Kan-Mokutsu (日语), and Mokutsu (日语)。另外,敦促医师在开出植物药处方时,都要在处方中去除含有以上成分的制品。有关更详细、更全面的这些名单,中文名及通用名请见附件AC

马兜铃种[Aristolochia species (spp.)]这一术语指传统中药中很常见几个植物种类。医药杂志报道了与使用马兜铃植物相关的肾中毒和后期肾病的病例。对于有些病例,需要做血液透析或肾移植。再有,由于几种草药都使用相同的中文名,而中药中,同一名称的草药互相通用。所以不但在传统的药剂当中而且在食品补充剂中,有很大的一种倾向,就是许多无毒的草药不经意地被马兜铃(Aristolochia spp.)所替代使用。

美国药品与食品管理局(FDA)至今未收到类似不利事件的报告。不过,随着食品补充剂使用的不断增加,包括中国和印度,整个历史上一直在使用食品补充剂和传统药剂的,尤其在一些不能解释的间质肾纤维化病例中,不利的事件被怀疑与使用食品补充剂和一些含有植物的制品有关。关于这些传统的药品情况可以向美国药品与食品管理局(FDA) "药品观察MedWatch"计划或通过(1-800-332-1088)FDA网站 (www.fda.gov)报告。

    背景: 19997月,英国报道了两个案例,因治疗"湿症(eczema)"而服用中国植物成药相关的肾中毒。这两位病人均吞服了植物制品的成药。这些成药显示含有马兜铃酸,而这是一种已知的"肾毒素(nephrotoxin)",可以在Aristolochia spp.(马兜铃)Bragantia spp.  Asarum spp(细辛中找到。从两个病人的生理取样可以看出,由于间质肾纤维化造成皮层肾小管大量丧失,是典型的常常所称的"中草药肾病"。一个病人已经进行了肾移植,另一个正在做血液透析、等待肾移植手术。

先前,比利时也报道了一系列的后期肾病的病例,患者服用了一种含有植物成分的所谓"苗条丸",而这种药丸是医院作为减肥方法的一部分而开出的。根据这一病例推测,其中的成分Stephania tetrandra所知不含马兜铃酸,无意之间被防己科植物Aristolochia fangchi 替换了,而后者含有马兜铃酸。发生这种情况是因为这两种植物有相同的中文名字。要么是马兜铃酸单独存在、要么是与其它药物和植物混合在一些作为减肥药方,疑似造成这些观察到病人的肾病。到目前为止,比利时有超过100名患者在1990年到1992年证实服用同一家诊所开出的植物成药。其中,至少有70个病人需要肾移植或做血透治疗。

更需关切的是马兜铃酸是潜在的致癌物质。啮齿类动物食用了马兜铃酸会发展成淋巴瘤、以及肾癌、肝癌、胃癌、和肺癌。而且有报道说有些病人患了"中草药肾病"后得了膀胱癌。依据以上研究,病人摄入马兜铃酸可能会增加罹患恶性肿瘤的危险。

我们希望大家与同事和其他感兴趣的人士共同分享这些信息。谢谢。

此致

 

克丽斯汀  露易丝博士
食品安全与实用营养品中心        
营养品、标签及食品补充剂

办公室主任          

苏珊  阿尔坡特医学博士 
食品安全与实用营养品中心
食品安全主任

 

相关植物成分目录

 

附件 A -- 已知或怀疑含有马兜铃酸的植物

关木通

美州马兜铃

铁线莲状马兜铃(催生草)

马兜铃
天仙藤

青木香
长催生草

关防己
防己

印度马兜铃

异叶马兜铃

满州催生草
满州马兜铃
蛇根马兜铃

细辛
印度细辛
加拿大蛇根马兜铃
假款冬
百味参(肺筋草属)
心形蛇根马兜铃(弗吉尼亚细辛)

佛蒙特马兜铃
南方马兜铃

 

附录 B -- 可能搀杂马兜铃酸的植物

木通属
木通
苦木通
紫木通
白木通
红藤
五叶细辛
预知子
三叶木通

预知子

中国细辛
满州细辛

北细辛

华细辛

西伯利亚细辛

铁线莲属

木防己

铁线莲

山木通

川木通

小木通

弗吉尼亚铁线莲

中国铁线莲

威灵仙

木防己属

印度麦仙翁

美国青风藤

香防己

有向藤(青风藤)

讯风藤

大风藤

大青木香

追骨散

汉防己

土藤

追骨风

毛防己

粉防己

防己根

 

 

附件 C -- 木通和防己是以下药品的表明成分

 

Ba Zheng Wan八正丸(八珍丸)

Chun Yang Zheng Ji Wan纯阳正气丸

Da Huang Qing Wei Wan大黄清胃丸

Dang Gui Si Ni Wan当归四逆丸

Dao Chi Wan导滞丸

Dieda Wan跌打丸

Fu Ke Fen Quing Wan妇科分清丸

Guan Xin Su He Wan冠心苏合丸

Ji Sheng Ju He Wan济生橘核丸

Kat Kit Wan

Long Dan Xie Gan Wan龙胆泻肝丸

Quell Fire()火药

Shi Xiang Fan Shen Wan十香翻身(返神)

Xin Yi Wan心怡丸

2000年5月30日修订

                                             摘自《中药材·中药市场与信息版》2001年特刊

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Long Dan Xie Gan Wan龙胆泻肝丸

Quell Fire()火药

Shi Xiang Fan Shen Wan十香翻身(返神)

Xin Yi Wan心怡丸

2000年5月30日修订

                                             摘自《中药材·中药市场与信息版》2001年特刊



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